TRÌNH TỰ THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP CÔNG BỐ MỸ PHẨM THEO QUY ĐỊNH

TRÌNH TỰ THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP CÔNG BỐ MỸ PHẨM THEO QUY ĐỊNH

Dưới đây là trình tự thủ tục công bố (pháp lý) mỹ phẩm theo quy định hiện hành tại Việt Nam (2025):

1. Đối tượng áp dụng

• Mỹ phẩm sản xuất trong nước: do nhà sản xuất hoặc đơn vị đứng tên chịu trách nhiệm đưa ra thị trường.
• Mỹ phẩm nhập khẩu: do nhà phân phối tại Việt Nam được ủy quyền từ nhà sản xuất nước ngoài chịu trách nhiệm.

2. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ

• Nhập khẩu: nộp tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
• Sản xuất trong nước: nộp tại Sở Y tế tỉnh, thành nơi cơ sở đặt trụ sở.
• Hồ sơ cần chuẩn (tùy theo nguồn gốc sản phẩm)

A. Mỹ phẩm nhập khẩu

• Phiếu công bố sản phẩm (02 bản giấy + file mềm) theo form Bộ Y tế.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) nếu không thuộc diện miễn miễn trừ (CPTPP, ASEAN). CFS phải còn hiệu lực và đã hợp pháp hóa lãnh sự (nếu cần).
• Giấy ủy quyền từ nhà sản xuất/nhãn hàng (có chứng thực, hợp pháp hoá lãnh sự nếu song ngữ).
• Công thức thành phần (file Excel/Word/PDF) theo danh pháp quốc tế, có tỉ lệ.
• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (scan màu, ngành mỹ phẩm).
• Các tài liệu khoa học, PIF như tiêu chuẩn nguyên liệu, an toàn – tùy trường hợp.

B. Mỹ phẩm sản xuất trong nước

• Phiếu công bố + file mềm.
• Giấy đăng ký kinh doanh (có ngành mỹ phẩm).
• Giấy ủy quyền nếu đơn vị nộp hồ sơ không phải là nhà sản xuất.
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất (GMP, ISO 22716).
• Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF): công thức, tiêu chuẩn – kiểm nghiệm, nhãn, chứng cứ an toàn/hiệu quả.

3. Trình tự nộp và xử lý

• Nộp hồ sơ trực tiếp, qua bưu điện hoặc cổng dịch vụ công trực tuyến (dành cho Cục Dược).
• Thẩm định hồ sơ:
• Nếu hợp lệ: cấp số tiếp nhận trong vòng 3 ngày làm việc (Cục Dược với mỹ phẩm nhập khẩu).
• Nếu không hợp lệ: thông báo trong 5 ngày làm việc, yêu cầu bổ sung trong 3 tháng.

Thời gian thực tế:

• Nội địa: thường mất 7–15 ngày.
• Nhập khẩu: mất từ 20–25 ngày.

4. Quyền hiệu lực & phí

• Số tiếp nhận có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp. Khi hết hạn hoặc có thay đổi nội dung quan trọng, cần công bố lại.
• Lệ phí công bố: 500.000 đ/lần nộp hồ sơ (cấp mới, bổ sung hay gia hạn).
• Lưu ý quan trọng
• Mẫu phiếu công bố theo Thông tư 06/2011/TTBYT (PMP, phụ lục 01 và 02-MP), cần ghi đầy đủ thông tin song ngữ, chữ ký, dấu, ngày tháng…
• Hồ sơ ngoài tiếng Việt/Anh cần dịch công chứng đàng hoàng.
• Theo dõi ngày hết hạn số tiếp nhận để thực hiện công bố lại kịp thời, tránh vi phạm.

5. Kết luận

Quy định hiện nay khá minh bạch: hồ sơ gồm phiếu công bố + giấy tờ kèm theo, thời gian xử lý rõ ràng, lệ phí 500.000 đ, và bản số tiếp nhận có thời hạn 5 năm. Các thông tin về thành phần, giấy ủy quyền, công thức, CFS, giấy phép sản xuất phải chuẩn xác. 

Nếu bạn cần hỗ trợ chi tiết hơn về việc chuẩn bị hồ sơ hoặc quy trình nộp đơn, hãy liên hệ Hãng Luật Thành Danh. Chúng tôi sẽ hỗ trợ bạn tốt hơn. Mọi chi tiết liên hệ Hotline: 0962442839 (Giám đốc - Luật sư Đậu Đức Ninh).